Pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016 che definisce i requisiti per sviluppare un sistema di gestione per la qualitĂ , per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Tra le maggiori novitĂ evidenziamo:
- § 4.2 “Controllo dei documenti” si richiede di impedire la perdita dei documenti, così come l’inidonea identificazione dei pazienti;
- § 4.2.3 "Archivio dei dispositivi medici" si richiede di approntare un archivio con i documenti generati per dimostrare la conformità del dispositivo medico ai requisiti della presente norma e a quelli regolamentari;
- § 6.2 “Risorse umane” richiede di documentare il processo per la definizione delle competenze dei collaboratori;
- § 7.1 "Pianificazione della realizzazione del prodotto" nel quale si richiede di documentare i processi per la gestione del rischio nella realizzazione del prodotto;
- § 7.2.3 “Comunicazione” nel quale si richiede all’organizzazione di comunicare alle autorità regolamentari in conformità ai requisiti;
- § 7.3.8 "Trasferimento della progettazione e dello sviluppo" è un nuovo punto nel quale si richiede di predisporre procedure documentate per il trasferimento degli elementi in uscita della progettazione e dello sviluppo al fabbricante. Importante la verifica di idoneità dei requisiti prima di diventare requisiti della produzione;
- § 7.3.10 "Archivi della progettazione" è un nuovo punto nel quale si richiede di approntare un archivio per conservare le registrazioni generate per dimostrare la conformità dei requisiti della progettazione e dello sviluppo;
- § 7.4.2 “Informazioni per l’approvvigionamento” nel quale si richiede un accordo scritto con il quale il fornitore notifica al cliente le modifiche del prodotto fornito;
- § 7.5.4 “Attività di assistenza” nel quale si richiede di analizzare le registrazioni delle attività di assistenza;
-§ 7.5.8 “Identificazione” nel quale si richiede l’identificazione lungo tutte le fasi di sviluppo del prodotto;
- § 7.6 "Controllo delle attrezzature di monitoraggio e di misurazione" viene richiesto di documentare le procedure per la validazione dell'applicazione di software utilizzata per il monitoraggio e la misurazione dei requisiti;
- § 8.2.1 "Informazioni di ritorno" nel quale si sottolinea l'importanza di utilizzare i dati e le informazioni di ritorno come elementi in ingresso al processo di analisi dei rischi dei dispositivi medici;
- § 8.2.2 "Gestione dei reclami" nuovo punto dedicato interamente alla gestione dei reclami e all'obbligo dell'indagine su di essi;
- § 8.2.3 “Comunicazione” nuovo punto nel quale si richiede di comunicare alle autorità regolamentari;
- § 8.3.2 e § 8.3.3 "Azioni in risposta al prodotto non conforme" nei quali viene richiesto di trattare il prodotto non conforme prima e dopo la consegna e di disporre procedure documentate per l'emissione delle note informative;
Si sottolinea l’importanza di aggiornare la documentazione dei sistemi di gestione per la qualità e di effettuare la necessaria formazione ai propri collaboratori. Lo studio di consulenza Bonaccini & Partners è disponibile a svolgere, a titolo gratuito, verifiche presso le aziende, per valutare progetti di aggiornamento dei sistemi di gestione alla nuova norma ISO 13485:2016 oppure nuove implementazioni di esso.
Compilate ed inviate il form a fianco riportato.
Saremo ben lieti di rispondere alla vostra richiesta di informazioni, sicuri di poter risolvere le vostre problematiche ed esaudire qualunque vostra richiesta